标准集团（香港）有限公司行业资讯：病原微生物菌(毒)种主要包括病毒、细菌、真菌、立克次体等，其侵入人体可引起人感染和传染性疾病。病原微生物菌(毒)种是开展传染性及感染性疾病防治、科研、教学、食品、药品和生物制品生产、出入境检验检疫等工作的研究对象及物质基础，是直接关系国家生物安全的重要战略资源。

　　近日，国家卫生健康委员会发布标准文件《病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术标准》，计划于2023年5月1日起实施。标准文件对病原微生物菌(毒)种的多方面评价指标作出统一技术要求，并规范国家标准株申请与评价程序，提高我国病原微生物菌(毒)种资源质量和管理水平，确保国家生物安全。

　　标准规定了人间传染的病原微生物菌(毒)种国家标准株评价技术基本原则、技术要求、申请与评价程序。适用于全国各级各类病原微生物菌(毒)种保藏机构，以及涉及病原微生物菌(毒)种研究、教学、检测、诊断、研发等相关活动的机构。

　　标准文件首先对病原微生物、菌(毒)种、保藏机构、国家标准株等相关术语做出界定。标准文件对国家标准株评价基本原则做出详细说明，并指出，国家标准株类型包括模式株、参比株、疫苗(候选)株、基因工程改造株和其他具有某种典型的微生物学属性、特征，在疾控、科研、教学、生产、研发等领域起到特定作用，具有保藏价值的菌(毒)株。

　　文件中还表示，国家标准株评价技术标准包括生物学评价、活性评价、稳定性评价三大方面。其中，在生物学评价方面指出，其应按照国家病原微生物危害程度分类规定，明确该菌(毒)种危害程度分类级别等；在活性评价方面指出，应是纯培养物，无杂菌、支原体、噬菌体等外源因子干扰，其浓度、毒力(滴度)确定等；在稳定性评价方面指出，其应传代明确、可溯源，培养条件稳定、表型特征稳定、分子特征稳定等。